Kayseri Danışmanlık, 0 352 247 61 00 , Ce Belgesi Kayseri, iso 9001 Kayseri, iso 14001 Kayseri, iso 22000 Kayseri, iso 13485 Kayseri, OHSAS 18001 Kayseri , HACCP Belgesi Kayseri , BRC Belgesi Kayseri , IFS Belgesi Kayseri , Helal Belgesi Kayseri , iso Belgesi Danışmanlık , iso belgesi , iso Danışmanlık , Danışmanlık Kayseri , Kayseri Danışmanlık

ISO 13485 Kayseri Danışmanlık

ISO 13485 Kayseri Danışmanlık

ISO 13485 Tıbbi ve Medikal Ürün / Cihaz Yönetim Sistemi

Tıbbi cihaz veya medikal ürünlerin Avrupa Birliği pazarına girmesi içinde ilk adım özelliğindedir.  Tıbbi ve Medikal ürünlerin taşıması gereken şartların belirtildiği uluslararası bir standarttır. ISO 13485 ; ISO 9001 temel almıştır ve ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.

Kuruluşların ISO 13485 Belgesi / 13485 Sertifikası almaları için kuruluşun üretici olma zorunluluğu yoktur. Sektöre ara dağıtıcılardan zincirin tüm aşamalarındaki kurumlar bu belgelendirmeyiuygulayabilir alabilir. ISO 13485 Standardı ISO 9001 standardı ile uyumlu bir standarttır,  temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

iso-13485-belgesi

ISO 13485 Belgesi – ISO 13485 Sertifikası – ISO 13485 Belgesi Kayseri Danışmanlık

Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi Hizmetleri

  • Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
  • Süreçlerin belirlenmesi
  • Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
  • Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
  • ISO 13485 Standart eğitimi
  • İç kalite denetçiliği eğitimi
  • Doküman gözden geçirme
  • Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

ISO 13485 Belgesi Medikal ve Tıbbi Ürünler Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık hizmeti için bizlerle  irtibata geçebilirsiniz. 

ISO 13485 Belgesi Ana Maddeleri

0.1 Genel
0.2 Proses yaklaşımı
0.3 Diğer standardlarla ilişkiler
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
1 Kapsam
1.1 Genel
1.2 Uygulama
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
3 Terimler ve tarifler
4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel şartlar
4.2 Dokümantasyon şartları
5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
5.2 Müşteri odaklılık
5.3 Kalite politikası
5.4 Plânlama
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları
6.3 Alt yapı
6.4 Çalışma ortamı
7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.4 Satın alma
7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması)
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.4 Veri analizi
8.5 İyileştirme

ISO 13485 Belgesi ile ilgili tüm sorularınız için;

Tüm Türkiye ‘den 444 22 41
Sistem Patent İzmir 0-232-441 9000
Sistem Patent İstanbul 0-212-266 3126

” ISO 13485, ISO 13485 Kayseri Danışmanlık , ISO 13485 Belgesi , ISO 13485 Sertifikası , ISO 13485 Danışmanlık , ISO 13485 Tıbbi ve Medikal Cihaz Yönetim Sistemi , 0 352 247 61 00 “